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【問11】薬害について～1章医薬品に共通する特性と基本的な知識

↑アフロ先生アシスタントによる動画解説
問題11
ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）に関する記述の正誤について、正しい組み合
わせを１つ選びなさい。

ａ ＣＪＤは、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われなかったヒト乾燥
硬膜が、製品として流通し、脳外科手術で移植された患者に発生した。
ｂ ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされている。
ｃ ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、
死に至る重篤な神経難病である。
ｄ ＣＪＤ訴訟を契機として医薬品副作用被害救済制度が創設された。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 正 正 正
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 誤 正

【問11】アフロ先生アシスタントの解答解説はこちら

正解：1

a 正。「CJDはヒト乾燥硬膜という脳手術で使うものが原因となった。」これは覚えなくてはいけない問題です。

b 誤。これは、すぐに誤りだと気付かないといけない問題ですね。CJDはウイルスの 一種であるというプリオンが原因とされていると書いてありますが、プリオンはタンパク質です。
このように「誤りの例」として「プリオンはウイルスの一種あるとかタンパク質の一種である」であるとか書かれていることがあります。

c 正。正しい文章ですので、しっかり覚えていきましょう。

d 誤。覚えにくいポイントだと思いますが、これは訴訟を契機とした制度の問題です。
「医薬品副作用被害救済制度」・・・サリドマイドやスモンを契機とした制度。
「感染症等被害救済制度」・・・CJDを契機とした制度。
この2つを分けてしっかりと覚えましょう。

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アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座「1-1 薬害」より

サリドマイドとは?その1【登録販売者・用語チェック】　の続きです。

サリドマイドとは?（その他大事なこと）

・妊婦が使用して胎盤関門から胎児へ
・胎児に四肢欠損、耳などの障害（先天異常←催奇形性）
・R体とS体
・国の対応の遅さ・世界的にも問題に⇒×国内だけで問題に
・副作用として血管新生を阻害する。

アフロ先生の解説をピックアップ～R体とS体について～

Ｒ体とＳ体、これ難しいんですけど、化合物には似たような形でＲ体とＳ体という２種類のものがある場合があります。
このサリドマイドも、これ難しいのでもしよかったら詳しくネットとかで調べていただければいいんですけど、Ｒ体とＳ体という２種類が、うまく化合物をつくってる最中に混合しちゃうんですよ。

問題は、Ｒ体にだけ催眠鎮静効果がある、つまり眠り薬としての効能効果はＲ体だけ。
副作用はＳ体だけだったんです、それが後から分かったんです。
これどうやって覚えるかというと、効果がＲ（アール）と、Ｓは失敗のＳ、と覚えてください。効果がＲと失敗のＳ。

だったら分ければいいじゃないですか、これすごく難しいんですけど分けること成功したんですよ。で、Ｒ体だけ投与したんです。でも、また副作用が起こっちゃった、それはなぜかというと、Ｒ体だけ飲んでも、体の中でＳ体ができちゃうということが分かったんですよ。副作用が起きる失敗のＳ体が、体の中でＲ体を原料にしてつくられちゃうことが分かったんです。それで問題が起きたということですね。

さらに、国の対応が遅かったということです。 日本はヨーロッパの国々が、問題が起こって１か月で回収してるのに、それから半年、１年ずっとそのまま売り続けてたんですよ。これ、日本政府がダメじゃんっていう話じゃなくて、日本の政府は世界で一番っていってもいいほど、安全な医薬品行政をしてます。でもその結果、いろいろと制度が硬直してしまって、うまくいっている制度というのは、例外が起こると対応しにくいんです。それで遅くなってしまった、ということです。
繰り返しになりますけど、日本国内じゃなくて世界でも問題になってますから、国内だけで問題になった、というふうに質問が出てきた時は×です、よろしいですか。

より詳しい内容は、【『アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座』】

http://afro.elearning.co.jp/?page_id=80
第1章「1-1　薬害」で、解説されています。

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アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座「1-1 薬害」より

こんにちは、キバンインターナショナルの小林です。

登録販売者試験で出てくる用語を確認できるコーナー。今回は、「薬害」について。

サリドマイドとは？(訴訟等について)

原因：サリドマイドという薬の化学物質の副作用
被告：国や製薬企業
和解：成立
薬（化合物）の効能効果：催眠鎮静剤（胃腸薬に配合されましたけど、胃腸薬としては販売されていないということがポイント）
入手方法：一般薬として販売
契機となって生まれた制度等：医薬品副作用被害救済制度（1979年）
その他大事なこと：サリドマイドは副作用として血管新生を阻害する。

アフロ先生の解説をピックアップ～血管新生を阻害について～

血管新生というのは新しく血管ができるのを阻害する作用が副作用としてあった。何でそれが問題かというと、妊婦、妊娠した女性がイライラするから眠れないんですよ、この薬を結構、当時よく買って飲んでたんです。

そうすると、胎盤関門って言って、妊婦さんと胎児、子どもを分けている体に機能があるんですね、フィルターみたいなもんです。そのフィルターを、ほとんどの薬は通らないんですけど、この薬は通っちゃって、胎児にこのサリドマイドがいっちゃったんですよ。だから胎児がこの薬を飲んだのと同じことになっちゃたんです。

そうすると、血管がうまくつくれなくて、その結果どうなったかというと、四肢欠損、つまり手首から先が無いとか、肩から先が無いとか、足が無いとかそういう子ども、もしくは耳などの感覚器に障害がある子ども、それから心臓とか循環器とか内臓に障害があるような、先天的に障害があるようなお子さんが産まれてしまった。
ちょうど私よりも年上の方々、今でいうと50歳前後の方々によく多くそういう方がいらっしゃいました、当時。私の周りにもいました結構、普通にいました。

このように、胎児に副作用を促して、正常じゃない胎児の方が産まれてきてしまうという作用をもつ化合物を、催奇形性をもつ、というふうに言います。
この化合物は催奇形性があるよね、っていうふうに言われたら、妊婦さんが飲んだら子どもに異常が起こるお薬なんだな、というふうに覚えてください。

～この続きは、　サリドマイドとは?その2【登録販売者・用語チェック】　です～

より詳しい内容は、【『アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座』】

http://afro.elearning.co.jp/?page_id=80
第1章「1-1　薬害」で、解説されています。

【講座のサンプル動画はこちら】

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アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座「1-1　薬害」より

こんにちは、キバンインターナショナルの小林です。

登録販売者試験で出てくる用語を確認できるコーナー。今回は、「薬害」について。

薬害とは＝薬による被害とは？

・・・・「一般に医薬品の使用による医学的に有害な事象のうち、社会問題となるまでに規模が拡大したもの、中でも特に不適切な医療行政の関与が疑われるもの」

～アフロ先生の解説を抜粋～
不適切な医療行政が関わると何が起こるかというと、訴訟が起こるんですよ、つまり裁判ですね、上の方に書いてあります、薬害と訴訟。
このことをちょっと頭の中に入れておいてください。

なので、登録販売者の試験に出る薬害は、基本的に全部裁判になったやつです。
さらに、全部裁判になったやつの中でもこの４つ、 サリドマイド、スモン、ＨＩＶ、ＣＪＤ、この４つしか出ません。
この４つの裁判について、もしくはこの４つの薬害の背景とかいろいろな関係する出来事について勉強していけば今回は大丈夫です。

それで今回のポイントは、裁判ってずっと揉め続けるじゃないですか。
だけど、そして判決が出る前にお互い話し合って、この辺で手を打ちましょうというふうに和解が成立することがあるんですよ。
薬害の訴訟のこの４つは、各地でいろんな裁判が起きてるんですけど、それが全部和解しているということがポイントです。
これ頭に入れておいてください、全部和解してます。

次回は

登録販売者の試験で最頻出の4つの薬害「サリドマイド、スモン、HIV、CJD」に関する訴訟についての用語チェックです。

より詳しい内容は、【『アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座』】

http://afro.elearning.co.jp/?page_id=80
第1章「1-1　薬害」で、解説されています。

【講座のサンプル動画はこちら】

http://www.elearning.co.jp/user/resp-ui/study/index.php?path=0&course_id=1330&sco_id=31770&package_id=650

【無料過去問は登録販売者特設サイトから】

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薬害とは

こんにちは、キバンインターナショナル女子部の小林です。主婦で、登録販売者の勉強中です。

～登録販売者試験の頻出テーマである「薬害」。　一方、薬害で今も苦しむ人の思いを知った事をきっかけに、「登録販売者」は薬害被害者をなくすための重要な役割を担っていることを再認識した。その役割とは？そして、そもそも薬害とは何なのか？～

今日のニュースでスモン訴訟の特集をやっていた。

スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の副作用で中枢神経がまひし、下痢などが続いた後歩行困難や下半身のしびれや脱力、失明となる患者が相次いだ、損害賠償訴訟（和解は成立している）。

ニュースでは、当初症状の原因がわかるまでの間、伝染病ではないかなどといわれ偏見と差別に苦しんだと、80歳くらいのおばあちゃんが語っていた。

これは、医薬品副作用被害救済制度が生まれるきっかけとなった薬害訴訟だ。

薬害とは、薬による被害。一般に医薬品の使用による医学的に有害な事象のうち社会問題となるまでに規模が拡大したもの、中でも特に 不適切な医療行政の関与が疑われるもの。（アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座より抜粋）

そして被害者の高齢化もあり、おばあちゃんは、より多くの人に伝えることへの必要性を語っていた。

私は、より多くの人がこの事件を知り興味をもつことは、最終的に薬害が起こらない社会に繋がって行くのだと感じた。

そこで、登録販売者としても、大きな役割を担っていることを思い出した。

薬の副作用等による健康被害拡大防止に関して、
・薬の副作用の疑いがある健康被害を知った場合に、使用者への情報提供（アフロ先生の講座の1章で学んだ）
・薬の副作用の疑いがある健康被害を知った場合に、保健衛生上の危害の発生または拡大防止するための必要があると認めるときは厚生労働大臣に報告（アフロ先生の講座の5章で学んだ）

登録販売者には、「薬害が起こらない社会」になるために、とても大切な役割を担っていると実感した日だった。

登録販売者になるためには

各都道府県ごとに行われる、登録販売者試験（夏～秋、年一回）に合格することが条件。
昨年より、受験資格がなしになり、誰でも受けられるようになった。

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アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座

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