【理解度チェック】非臨床試験(動物実験)における毒性試験の種類について~登録販売者目指す方へ

2016年度版 アフロ先生と学ぶ登録販売者最短合格講座(医薬品のリスク評価)

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登録販売者勉強中の方に向けて、eラーニング講義の内容に沿った「理解度チェック」コーナー。
今回は、毒性試験法ガイドラインに沿った、非臨床試験(動物実験)による毒性試験についての、理解度チェックです。

非臨床試験(動物実験)における毒性試験の種類には、いっぱいありますが、
全部覚えなくてもいいんですけど見て分かるようにしてくださいと、アフロ先生の講義でありました。

ひととおり、チェックしてみましょう。

問題
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1 単回投与毒性試験とは?
2 反復投与とは?
3 生殖・発生毒性試験とは?
4 遺伝毒性試験とは?
5 がん原性とは?
6 依存性試験とは?
7 抗原性試験局所刺激性試験とは?
8 局所刺激性試験とは?
9 皮膚感作性試験とは?
10 皮膚光感作試験とは?
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なんとなく、思い出せますか?
どんな毒性試験か、正解は以下です。

正解
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1 1回投与してどれだけなくなるかという試験ですね、1回大量投与
2 繰り返し投与した時に毒性が出るか慢性毒性の話ですね。
3 これは子どもに影響が出るかどうか
4 遺伝子に影響が出るかどうか、もうその毒性は遺伝するのか
5 その物質はがんの原因になるかどうか
6 その物質は依存性を生じるか
7 それはアレルギーの原因になるのか
8 その投与した場所に炎症とか有害な刺激を起こさないかどうか
9 これアレルギーですね
10 これは塗っただけだと影響が出ないですけど、塗ったあと太陽とかの光をあてると影響が出るってものが結構ありまして、そういう試験
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さて、見てわかりましたでしょうか?

大事なのは、1回だけじゃなくて繰り返し投与もしてるということですね、長期もみてる。

動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験に進めます。

上から順番に非臨床動物実験をクリアすると、臨床試験、医薬品開発がしまして、臨床試験が終わると、これヒトですね、そのあとに発売されたあともいろんな基準があってそれに伴って、いろいろなデータが集められています。

医薬品などについては、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているということを頭に入れてください。ということでした。

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kobayashi seira

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